je prvo farmacevtsko podjetje za inovativna zdravila v zgodovine slovenske farmacevtske industrije. Naša osnovna dejavnost je razvoj, proizvodnja in trženje inovativnih zdravil. Smo največji ponudnik zdravil na domačem trgu in pomemben partner slovenskega zdravstva. Delujemo preko dveh podjetij, Novartis d.o.o. in Novartis Pharma Services Inc., Podružnica v Sloveniji, na treh lokacijah - v Ljubljani, Mengšu in Slovenj Gradcu. Skupaj v Sloveniji zaposlujemo več kot 3.800 sodelavcev.S svojimi izkušnjami, znanjem in kakovostjo smo pomemben del Novartisa. Verjamemo v naraščajoči pomen znanstveno osnovanih inovacij, ki odpirajo poti do naprednih terapij in povečujejo dostopnost zdravljenja. V različnih fazah razvoja, proizvodnje in storitev podpiramo polovico Novartisovih prednostnih inovativnih zdravil. Vključeni smo v vseh pet Novartisovih visokotehnoloških platform (kemijska platforma, bioterapevtiki, xRNA, radioligandi, celična in genska terapija).Osrednja kontaktna oseba in svetovalec za svetovno regulativno obveščenost na lokaciji. Tesno sodelovanje z Global Reg CMC, spremljanje novih regulativnih zahtev, strategij Global Reg CMC in poznavanje globalnih produktnih dosjejev (CTD modul 3).Izvajanje neodvisnih predhodnih ocen novih zahtevkov za spremembe. Upoštevanje trenutnih regulativnih zahtev in trendov, zagotavljanje natančnosti in popolnosti regulativno pomembnih informacij v zahtevkih za spremembe ter vključevanje morebitnih regulativnih ovir. Sledenje tematskim regulativnim vprašanjem za specifične produkte po konsolidaciji vseh informacij, na voljo na lokaciji.Podpora lokaciji pri pripravi učinkovitih strategij za nadzor sprememb, predvsem sprememb, ki vplivajo na širok spekter produktov ali drugih lokacij/divizij.Podpora pri pripravi dokumentacije za variacije s pomočjo pravočasnega zagotavljanja kakovostne izvorne dokumentacije in natančnih pripomb strokovnjakov s področja tehnike za Global Reg CMC, ob zagotavljanju regulativne skladnosti.Omogočanje pravočasnega pisanja visokokakovostnih CMC modulov na lokaciji v skladu z dogovorjenimi regulativnimi strategijami CMC, zagotavljanje tehnične in regulativne skladnosti ter spoštovanje najboljših praks (npr. LEAN).Podpora pri pripravi odgovorov CMC na vprašanja zdravstvenih organov glede specifičnih produktov na lokaciji.Visokošolska stopnja izobrazbe farmacevtske, biološke, kemijske, mikrobiološke ali druge ustrezne naravoslovne smeri.Aktivno znanje angleškega jezika.Minimalno 5 let izkušenj na področju regulative (modul 3) in vsaj 10 let delovnih izkušenj iz GMP področja (proizvodnja, kakovost).Poznavanje lokalnih in globalnih predpisov ter postopkov predložitve in odobritve novih kemisjkih molekul in upravljanje življenjskega cikla izdelkov.Ponujamo zaposlitev za nedoločen čas, s 6 mesečno poskusno dobo, delo v dinamičnem okolju, sodelovanje z različnimi timi ter izmenjavo znanj in izkušenj znotraj globalnega sistema Novartis.Prošnjo z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku ter opisom delovnih izkušenj oddajte preko portala mojedelo.com.
